Exactech retira del mercado plantillas de rodilla, cadera y tobillo defectuosas
Retirada de implantes de Exactech por degradación y posibles riesgos para la salud
El fabricante de dispositivos médicos Exactech ha retirado urgentemente del mercado varios implantes/insertos de rodilla, cadera y tobillo debido a un embalaje potencialmente defectuoso que puede provocar complicaciones de salud, a veces con resultado de cirugía de revisión. El 7 de febrero de 2022, la empresa envió un aviso de "Corrección urgente de dispositivos médicos" a cirujanos, hospitales y otros profesionales sanitarios, informándoles de la retirada de Exactech.
¿Qué dispositivos están cubiertos por la retirada de Exactech?
Desde el 31 de agosto de 2022, la retirada de Exactech se ha ampliado para incluir "todos los insertosde polietileno para artroplastia de rodilla y tobillo envasados en bolsas no conformes, independientemente de la etiqueta o la vida útil." Esto significa que la retirada afecta ahora a unos 147.732 insertos que se han pedido o implantado desde 2004.
Los implantes (o "insertos") de Exactech cubiertos por la retirada incluyen:
- Implantes de rodilla
- Implantes de cadera
- Implantes de tobillo
¿Por qué se retiran las plantillas de Exactech?
Según Exactech, algunos encartes fabricados desde 2004 se envasaban en bolsas de plástico al vacío que posteriormente resultaron ser "no conformes". Esto significa que, aunque las bolsas son resistentes al oxígeno, no cuentan con una capa secundaria de alcohol vinílico de etileno (EVOH), que aumenta la resistencia de la bolsa al oxígeno.
Como resultado, el oxígeno puede difundirse al inserto / implante y, con el tiempo, hacer que el componente se degrade. Cuando un inserto degradado de Exactech se coloca en el interior de un paciente, puede causar complicaciones como:
- Pérdida ósea
- Lisis (desintegración de las células óseas)
- Aflojamiento del implante
- Dolor
- Agrietamiento/fractura de los componentes
Estas complicaciones pueden requerir una cirugía correctiva necesaria para retirar y sustituir el implante.
Según el Comunicado urgente para profesionales sanitarios de Exactech, "durante los últimos ~24 meses, Exactech ha observado que en un pequeño porcentaje de pacientes (,118%) que llevan entre 3 y 6 años desde la artroplastia total de cadera índice, el liner Connexion GXL presenta un desgaste lineal y volumétrico precoz" y "en algunos de estos pacientes, el desgaste ha provocado osteólisis femoral proximal y acetabular."
Según Exactech, la degradación del inserto/implante es más común en:
- Abordajes directos anteriores (DA) de cadera
- Pacientes con mayor nivel de actividad
- Pacientes a los que se han implantado cabezas femorales de mayor tamaño (por ejemplo, 36 mm) y en los que se utilizó el inserto acetabular más fino disponible.
Sin embargo, la degradación de estos implantes puede afectar a casi todos los pacientes implantados, que es lo que ha llevado al fabricante a emitir una retirada tan amplia.
"¿Se ha retirado del mercado mi implante/inserto de Exactech?"
Exactech ha creado una página de información sobre la retirada en la que los pacientes y los profesionales sanitarios pueden introducir el número de serie de su implante y comprobar si está afectado por la retirada.
A continuación, se insta a los pacientes afectados a llamar al teléfono de ayuda de Exactech-Broadspire para presentar una reclamación a la empresa.
Acciones legales por la retirada de Exactech
La línea directa que Exactech ha establecido envía a los reclamantes a la empresa de ajuste de indemnizaciones Broadspire. Esta empresa está posicionada para ofrecer gastos "de bolsillo" relacionados con la sustitución de implantes defectuosos.
A pesar de la oferta de Exactech, hay muchos otros gastos que un acuerdo potencial como este no puede cubrir, y Riddle & Brantley insta a los afectados a llamar al 1-800-525-7111 para una consulta gratuita y sin compromiso con un abogado de la demanda Exactech antes de presentar una reclamación directamente con Exactech.
Demandas contra Exactech
Antes de la retirada del inserto de Exactech, dos demandantes distintos ya habían interpuesto demandas contra Exactech por reclamaciones relacionadas con prótesis de rodilla supuestamente defectuosas. Desde la retirada, otro demandante de Nueva York ha interpuesto una demanda de responsabilidad civil por productos defectuosos contra la empresa por la distribución de un inserto defectuoso que la obligó a someterse a una cirugía de revisión anticipada del implante.
Se espera que se interpongan más demandas contra la empresa a medida que los demandantes se enteren de la retirada o se vean obligados a someterse a operaciones correctivas potencialmente dolorosas y costosas sin garantía de reembolso por parte de la empresa.
Si ha sufrido complicaciones, o se ha visto obligado a someterse a una cirugía de revisión, después de que le implantaran una prótesis de rodilla, cadera o tobillo de Exactech, llame hoy mismo al 1-800-525-7111 para una consulta gratuita y sin compromiso sobre una posible demanda contra Exactech.
Es posible que tenga derecho a una indemnización y a nuestros experimentados abogados especializados en dispositivos médicos defectuosos les encantaría ayudarle en todo lo que puedan. Llame al 1-800-525-7111 o complete el formulario rápido y fácil a continuación para una consulta gratuita y sin compromiso y veamos cómo podemos ayudarle.