Demandas contra Zofran
***Actualización: Riddle & Brantley ya no acepta estos casos.
¿Le recetaron Zofran® durante el primer trimestre?
Riesgos, efectos secundarios y demandas contra Zofran
¿Le recetaron Zofran® (ondansetrón) para tratar las náuseas matutinas? Si su hijo nació con una anomalía congénita, como labio leporino o paladar hendido, o un defecto cardíaco, o si usted sufrió una complicación como el síndrome serotoninérgico, podría tener derecho a indemnización.
Muchos médicos siguen recetando el fármaco contra las náuseas Zofran® para las náuseas matutinas, a pesar de que se trata de un uso no contemplado en la etiqueta y no aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA). Los riesgos asociados al Zofran durante el embarazo son graves y pueden poner en peligro la vida del bebé.
Riddle & Brantley está preparado para responder a cualquier pregunta que pueda tener y revisar su caso con usted. Póngase en contacto con nuestros abogados de Zofran al (800) 525-7111 o rellene nuestro formulario gratuito de evaluación de casos hoy mismo.
¿Qué es Zofran?
Zofran es un medicamento fabricado por GlaxoSmithKline Inc. ("GSK") El principio activo de Zofran comprimidos y Zofran solución oral es el clorhidrato de ondanestrón como deshidratado, la forma racémica del ondanestrón y un agente bloqueante selectivo del tipo de receptor 5-HT3 de la serotonina.
¿Para qué está aprobado Zofran?
GSK enumera 4 usos de Zofran en su información de prescripción de producción propia. Estos cuatro usos también fueron aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.
- Prevención de náuseas y vómitos asociados a quimioterapia oncológica altamente emetógena incluyendo cisplatino ≥ 50 mg/m².
- Prevención de las náuseas y los vómitos asociados a tratamientos iniciales y repetidos de quimioterapia contra el cáncer moderadamente emetógena.
- Prevención de las náuseas y los vómitos asociados a la radioterapia en pacientes que reciben irradiación corporal total, una única fracción de alta dosis en el abdomen o fracciones diarias en el abdomen.
- Prevención de náuseas y/o vómitos postoperatorios. Al igual que con otros antieméticos, no se recomienda la profilaxis rutinaria en pacientes en los que hay pocas expectativas de que se produzcan náuseas y/o vómitos postoperatorios. En pacientes en los que deben evitarse las náuseas y/o vómitos postoperatorios, se recomiendan Zofran comprimidos, Zofran comprimidos oralmente desintegrables y Zofran solución oral, incluso cuando la incidencia de náuseas y/o vómitos postoperatorios sea baja.
El problema con Zofran
El fabricante, GlaxoSmithKline (GSK), animó a ginecólogos y médicos a recetar el fármaco a mujeres embarazadas. También conocido por su nombre genérico, ondansetrón, el fármaco se administraba a mujeres embarazadas en su primer trimestre de gestación para tratar las náuseas matutinas (náuseas y vómitos) asociadas al embarazo. Aunque era eficaz para tratar las náuseas y los vómitos, tenía un precio. Puede tener efectos secundarios graves tanto para las madres como para los bebés. El fármaco lleva aproximadamente 20 años en el mercado, pero fue aprobado por la FDA (Food and Drug Administration) para el tratamiento de las náuseas asociadas a pacientes con cáncer que se recuperan de la quimioterapia o de cuidados posquirúrgicos. La FDA no aprobó el uso de Zofran en mujeres embarazadas. Como consecuencia, GSK pagó recientemente fuertes multas para zanjar las acusaciones de que persuadió a los médicos para que recetaran el fármaco a mujeres embarazadas.
El 50 % de las mujeres embarazadas sufren náuseas o mareos matutinos durante el embarazo..."
Nadie sabe por qué las mujeres embarazadas tienen náuseas. Sin embargo, el 50% de las mujeres embarazadas sufren náuseas o náuseas matutinas durante el embarazo. Se trata de un número enorme de personas a considerar como usuarias potenciales y los beneficios podrían ser enormes para el fabricante. Las náuseas y los vómitos estrechamente asociados al embarazo suelen producirse durante los 3 primeros meses de gestación, que es el periodo de desarrollo más crucial del bebé. Se han realizado numerosos estudios para obtener más datos sobre el medicamento. GSK tiene que admitir que Zofran no se probó para su uso en madres embarazadas. Sin embargo, esto no impidió ni impide a GSK promover su uso no indicado en mujeres embarazadas. Lamentablemente, la FDA no ha impedido que se recete Zofran o la forma genérica del fármaco a mujeres embarazadas. Sin embargo, el ginecólogo u obstetra tratante tiene ahora el deber de advertir a todas las pacientes embarazadas de los riesgos asociados a este fármaco.
Zofran no está aprobado para las náuseas matutinas
Zofran nunca fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. como tratamiento de las náuseas matutinas, pero a menudo se recetaba "sin etiqueta" a mujeres embarazadas. De hecho, GSK llegó a documentar lo siguiente con respecto a las mujeres embarazadas que tomaban Zofran:
GSK declara lo siguiente en su información de prescripción:
"Se han realizado estudios de reproducción en ratas y conejas preñadas con dosis orales diarias de hasta 15 y 30 mg/kg/día, respectivamente, y no han revelado evidencias de alteraciones de la fertilidad o daños en el feto debidos al ondanestrón. Sin embargo, no existen estudios adecuados o bien controlados en mujeres embarazadas. Dado que los estudios de reproducción animal no siempre son predictivos de la respuesta humana, este medicamento sólo debe utilizarse durante el embarazo si es claramente necesario."
En su monografía del producto, revisada en diciembre de 2014:
"No se ha establecido la seguridad del ondansetrón para su uso en el embarazo humano. El ondansetrón no es teratogénico en animales. Sin embargo, dado que los estudios en animales no siempre predicen la respuesta en humanos, no se recomienda el uso de ondansetrón en el embarazo."
¿Por qué se recetó Zofran para las náuseas matutinas?
Según el Departamento de Justicia, GSK acordó declararse culpable y pagar 3.000 millones de dólares para resolver su responsabilidad penal y civil derivada de la promoción ilícita por parte de la empresa de determinados medicamentos sujetos a receta médica, su omisión de comunicar determinados datos de seguridad y su responsabilidad civil por las supuestas prácticas de comunicación de precios falsos. Se trata de la mayor resolución de un caso de fraude sanitario en la historia de Estados Unidos.
En el acuerdo de conciliación, GSK aceptó resolver su responsabilidad civil por las siguientes presuntas conductas, entre otras: Promocionar el fármaco Zofran para usos no cubiertos y no indicados en la etiqueta... El acuerdo resolvía además las alegaciones de que GSK promocionaba ciertas formas de Zofran, aprobadas únicamente para las náuseas postoperatorias, para el tratamiento de las náuseas matutinas en mujeres embarazadas.
Está claro que GSK vio enormes beneficios en conseguir que los médicos recetaran Zofran a mujeres embarazadas a pesar de que no estaba aprobado por la FDA. Millones de mujeres se quedan embarazadas cada año y un gran porcentaje de ellas sufre náuseas y vómitos matutinos durante el embarazo.
¿Qué daños puede causar Zofran en los recién nacidos?
Estudios recientes han sugerido una conexión causal entre los bebés a cuyas madres se les recetó y tomaron Zofran durante el primer trimestre del embarazo. Muchos de esos bebés nacieron con las siguientes lesiones devastadoras:
- Paladar hendido: El paladar se forma entre la sexta y la novena semana de embarazo. Se habla de paladar hendido cuando el tejido del paladar no se une completamente.
- Labio leporino: El labio se forma entre la cuarta y la séptima semana de embarazo. El labio leporino se produce cuando el labio no se une completamente antes del nacimiento. Esto provoca una abertura visible en el labio superior. El tamaño de la abertura puede variar considerablemente. No es frecuente que la abertura llegue hasta la nariz. No es infrecuente que un bebé tenga tanto paladar hendido como labio leporino.
- Defectos cardíacos o malformaciones cardíacas congénitas: Entre ellas se incluyen los soplos cardíacos y los defectos del tabique auricular, también conocidos comúnmente como agujero en el corazón. Una comunicación interauricular es un orificio en la pared que separa las dos cavidades superiores del corazón. Esto puede acortar la esperanza de vida y puede ser necesaria una intervención quirúrgica para evitar complicaciones adicionales.
- Otros defectos: Como nacer con un solo riñón también se están investigando. Si usted tomó Zofran y su hijo nació con algún defecto importante, le animamos a que se ponga en contacto con nosotros para ver si Zofran puede haber sido la causa.
Riesgos asociados a Zofran
Estudios recientes sugieren una relación causal entre los lactantes a cuyas madres se les recetó y tomaron Zofran durante el primer trimestre del embarazo.
Muchos de esos bebés nacieron con las siguientes lesiones devastadoras:
- Paladar hendido
- Labio leporino
- Defecto cardíaco o malformaciones cardíacas congénitas (soplo cardíaco y comunicación interauricular o "agujero en el corazón").
- Otras anomalías congénitas, como nacer con un solo riñón
Además, las madres pueden correr el riesgo de desarrollar el síndrome serotoninérgico o latidos cardíacos irregulares, que pueden poner en grave peligro la seguridad materna.
Si a usted o a alguien que conoce le recetaron Zofran para las náuseas matutinas durante el primer trimestre del embarazo y tuvo un bebé con un defecto cardíaco, paladar hendido, labio leporino u otros defectos congénitos después de tomar Zofran durante el embarazo, puede tener derecho a una indemnización.
Zofran no está aprobado por la FDA durante el embarazo
La finalidad de la aprobación de la FDA es garantizar que un medicamento pueda tratar de forma segura y eficaz determinadas afecciones. En muchos casos, los médicos pueden recetar medicamentos para usos distintos de los que la FDA considera apropiados. Cuando esto ocurre, los pacientes quedan expuestos a efectos secundarios imprevistos que podrían perjudicarles.
Zofran no fue aprobado para su uso en mujeres embarazadas....
Aunque Zofran fue aprobado para tratar las náuseas y los vómitos de la quimioterapia, la radioterapia y la cirugía postoperatoria, no se aprobó su uso en mujeres embarazadas para tratar las náuseas matutinas.
La FDA no revisó la seguridad de Zofran para su uso en mujeres embarazadas con náuseas durante el embarazo. Los estudios en animales sugieren que Zofran pasa al bebé a través de la placenta, lo que aumenta potencialmente la probabilidad de defectos congénitos.
Información sobre demandas por Zofran
Sí. Se pueden presentar demandas contra el fabricante GlaxoSmithKline como consecuencia de cualquier daño supuestamente causado por el medicamento. Si cree que las complicaciones médicas que usted o su hijo sufrieron se debieron a que tomaron Zofran para tratar las náuseas matutinas, nuestros abogados quieren hablar con usted inmediatamente.
En 2012, el Departamento de Justicia de Estados Unidos acusó a GlaxoSmithKline de comercializar y vender ilegalmente Zofran para el tratamiento de las náuseas matutinas y de pagar comisiones ilegales a los médicos que promocionaban el medicamento con tal fin.
GlaxoSmithKline llegó a un acuerdo en el caso por 3.000 millones de dólares, pero mujeres y niños siguen sufriendo las tácticas ilegales de la empresa.
Póngase en contacto con nuestros abogados de lesiones personales hoy
En las oficinas legales de Riddle y Brantley, nuestro equipo legal está listo para obtener los detalles de su reclamo y ayudarle a determinar si usted puede tener derecho a una indemnización.
Creemos firmemente que las familias que sufren las complicaciones de defectos congénitos merecen hacer valer sus derechos legales, especialmente cuando el daño podría haberse evitado si el fabricante hubiera actuado responsablemente.
Nuestros profesionales legales ofrecen evaluaciones gratuitas para ayudar a determinar los méritos de su reclamo y trabajar rápidamente para obtener una compensación justa por su demanda. Hable hoy mismo con un abogado especializado en Zofran de nuestro bufete acerca de este peligroso medicamento. Rellene nuestro formulario de evaluación gratuita de su caso o llame al (800) 525-7111 para empezar inmediatamente. Cuando la justicia cuenta, póngase en contacto con Riddle & Brantley.