Exactech retira del mercado plantillas de rodilla, cadera y tobillo defectuosas
Retirada de implantes de Exactech por degradación y posibles riesgos para la salud
El fabricante de dispositivos médicos Exactech ha emitido un retiro urgente para varios implantes / insertos de rodilla, cadera y tobillo basado en un empaque potencialmente defectuoso que puede dar lugar a complicaciones de salud, que a veces resultan en una cirugía de revisión. El 7 de febrero de 2022, la empresa envió un
"Corrección urgente de dispositivos médicos" aviso a cirujanos, hospitales y otros profesionales sanitarios, informándoles de la retirada de Exactech.
¿Qué dispositivos están cubiertos por la retirada de Exactech?
A partir del 31 de agosto de 2022, la retirada de Exactech se ha ampliado para incluir
"todas las rodillas y tobillos insertos de polietileno para artroplastia envasados en bolsas no conformes, independientemente de la etiqueta o de la caducidad". Esto significa que la retirada afecta ahora a unas 147.732 plantillas encargadas o implantadas desde 2004.
Los implantes (o "insertos") de Exactech afectados por la retirada son los siguientes:
- Implantes de rodilla
- Implantes de cadera
- Implantes de tobillo
¿Por qué se retiran las plantillas de Exactech?
Según Exactech, algunos encartes fabricados desde 2004 se envasaban en bolsas de plástico al vacío que posteriormente resultaron ser "no conformes". Esto significa que, aunque las bolsas son resistentes al oxígeno, no cuentan con una capa secundaria de alcohol vinílico de etileno (EVOH), que aumenta la resistencia de la bolsa al oxígeno.
Como resultado, el oxígeno puede difundirse al inserto/implante y, con el tiempo, hacer que el componente se degrade.
Cuando un inserto degradado de Exactech se coloca en el interior de un paciente, puede causar complicaciones como:
- Pérdida ósea
- Lisis (desintegración de las células óseas)
- Aflojamiento del implante
- Dolor
- Agrietamiento/fractura de los componentes
Estas complicaciones pueden requerir una cirugía correctiva necesaria para retirar y sustituir el implante.
Según Exactech
Comunicación profesional sanitaria urgenteDurante los últimos 24 meses, Exactech ha observado que en un pequeño porcentaje de pacientes (0,118%) que llevan entre 3 y 6 años sometidos a una artroplastia total de cadera, el inserto Connexion GXL presenta un desgaste lineal y volumétrico precoz y, en algunos de estos pacientes, el desgaste ha provocado osteólisis femoral proximal y acetabular".
Según Exactech, la degradación del inserto/implante es más común en:
- Abordajes directos anteriores (DA) de cadera
- Pacientes con mayor nivel de actividad
- Pacientes a los que se han implantado cabezas femorales de mayor tamaño (por ejemplo, 36 mm) y en los que se utilizó el inserto acetabular más fino disponible.
Sin embargo, la degradación de estos implantes puede afectar a casi todos los pacientes implantados, que es lo que ha llevado al fabricante a emitir una retirada tan amplia.
"¿Se ha retirado del mercado mi implante/inserto de Exactech?"
Exactech ha creado un
página de información sobre la retirada donde los pacientes y los profesionales sanitarios pueden introducir el número de serie de su implante y ver si está afectado por la retirada.
A continuación, se insta a los pacientes afectados a que llamen a Exactech-Broadspire
línea de ayuda para presentar una reclamación a la compañía.
Acciones legales por la retirada de Exactech
La línea directa que Exactech ha establecido envía a los reclamantes a la empresa de ajuste de indemnizaciones Broadspire. Esta empresa está posicionada para ofrecer gastos "de bolsillo" relacionados con la sustitución de implantes defectuosos.
A pesar de la oferta de Exactech, hay muchos otros gastos que un acuerdo potencial como este puede no cubrir, y Riddle & Brantley insta a los afectados a llamar a
1-800-525-7111 para una consulta gratuita y sin compromiso con un abogado especialista en demandas de Exactech antes de presentar una reclamación directamente a Exactech.
Demandas contra Exactech
Antes de la retirada del inserto de Exactech, dos demandantes distintos ya habían interpuesto demandas contra Exactech por reclamaciones relacionadas con prótesis de rodilla supuestamente defectuosas. Desde la retirada, otro demandante de Nueva York ha interpuesto una demanda de responsabilidad civil por productos defectuosos contra la empresa por la distribución de un inserto defectuoso que la obligó a someterse a una cirugía de revisión anticipada del implante.
Se espera que se presenten más demandas contra la empresa a medida que los demandantes se enteren de la retirada o se vean obligados a someterse a operaciones correctivas potencialmente dolorosas y costosas sin garantía de reembolso por parte de la empresa.
Si ha sufrido complicaciones o se ha visto obligado a someterse a una operación de revisión tras un implante de rodilla, cadera o tobillo de Exactech, llame a
1-800-525-7111 hoy mismo para una consulta gratuita y sin compromiso sobre una posible demanda contra Exactech.
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