***ACTUALIZACIÓN IMPORTANTE: A partir del 15 de abril de 2019, estos casos se han resuelto y ya no estamos aceptando casos de TVM en este momento.
Demandas por productos TVM
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Historia de los problemas de las mallas transvaginales
En junio de 2012, Ethicon, una división de Johnson and Johnson, detuvo las ventas en Estados Unidos de cuatro de sus productos de malla transvaginal: el sistema GYNECARE TVT Secur™, el sistema de reparación del suelo pélvico GYNECARE PROSIMA™, el sistema de reparación del suelo pélvico GYNECARE PROLIFT™ y el sistema de reparación del suelo pélvico GYNECARE PROLIFT+M™. Además, Ethicon está actualizando su etiqueta en el GYNECARE GYNEMESH® PS. En el futuro, restringirá la indicación de uso de este producto al procedimiento abdominal en contraposición al procedimiento vaginal que se suele realizar en las cirugías de malla vaginal.
Las mallas y cabestrillos transvaginales son dispositivos quirúrgicos en forma de hamaca que se implantan permanentemente por vía transvaginal o a través de la vagina para reparar y reforzar una pared vaginal debilitada en caso de prolapso de órganos pélvicos (POP) o para sostener la uretra en caso de incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE). Algunos de los fabricantes de productos de malla transvaginal son: American Medical Systems, Boston Scientific, C.R. Bard, Inc. y Johnson & Johnson.
El 13 de julio de 2011, la FDA informó de que las mujeres que se han sometido a procedimientos de malla transvaginal para la reparación de POP tienen un mayor riesgo de complicaciones de la malla que las mujeres que siguen tratamientos quirúrgicos alternativos. La cirugía de reparación del POP puede realizarse a través del abdomen o la vagina, utilizando puntos de sutura o una malla quirúrgica para reparar y sostener los órganos pélvicos. Además del mayor riesgo de complicaciones de la malla, la FDA también afirma que no hay indicios de un mayor beneficio clínico en las mujeres que optan por someterse a la cirugía de reparación del POP por vía transvaginal. Esto se produce después de que la FDA informara el 20 de octubre de 2008 de que existían complicaciones graves asociadas a la malla quirúrgica colocada por vía transvaginal para tratar el POP y la IUE. El objetivo de la última actualización de la FDA era informar al público de que las complicaciones graves asociadas a las mallas no son tan raras como se pensaba. Entre 2005 y 2010, se notificaron a la FDA más de 3.874 efectos adversos relacionados con los dispositivos de malla transvaginal utilizados para tratar el POP y la IUE.
Complicaciones de las mallas transvaginales:
A continuación se enumeran algunas de las complicaciones que las mujeres han declarado sufrir tras este procedimiento:
- Erosión de la malla
- Infección
- Sangrado
- Dolor durante las relaciones sexuales
- Problemas urinarios
- Malestar
- Cicatrices vaginales
- Perforación intestinal, vesical y vascular
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